É necessário o teste de esterilidade para garantir que microrganismos contaminantes viáveis não sejam evidentes em um produto. Este teste é realizado por métodos de inoculação direta ou filtração por membrana e pode ser realizado em um ambiente isolador ou em sala limpa.
São usados para testes de esterilidade?
Métodos de teste de esterilidade farmacêutica
Fluid thioglycolate medium (FTM) é normalmente usado para cultivar bactérias anaeróbicas e aeróbicas, enquanto o meio de digestão de caseína de soja (SCDM) é normalmente usado para cultivar fungos e bactérias aeróbicas.
Por que a validação do teste de esterilidade é feita?
O objetivo desta validação é estabelecer evidências documentadas de que o teste de esterilidade pelo método de filtração por membrana produzirá resultados consistentes quando analisado de acordo com o Procedimento Operacional Padrão.
Qual é o princípio do teste de esterilidade?
O teste é aplicado a substâncias ou preparações que, segundo a Farmacopeia, devem ser estéreis. No entanto, um resultado satisfatório indica apenas que nenhum microrganismo contaminante foi encontrado na amostra examinada nas condições do teste.
Como você determina se a mídia é estéril?
Para verificar a esterilidade, incubar o meio a 30 - 35°C e 20 - 25°C por 14 dias Este teste pode ser realizado em 100% do lote ou em porções representativas e pode ser realizado concomitantemente ao teste de esterilidade do produto. Meios que contenham partículas visíveis não devem ser usados em testes de esterilidade.
