A aprovação da FDA é exigida por lei A lei federal exige que todos os novos medicamentos nos EUA demonstrem ser seguros e eficazes para o uso pretendido antes da comercialização. No entanto, alguns medicamentos estão disponíveis nos EUA, embora nunca tenham recebido a aprovação necessária da FDA.
Os médicos podem prescrever medicamentos não aprovados pela FDA?
Embora a FDA aprove todos os medicamentos prescritos vendidos nos Estados Unidos, a agência não pode limitar a forma como os médicos prescrevem os medicamentos depois de estarem no mercado Os médicos geralmente orientam os pacientes para tomar medicamentos para condições que não foram aprovadas pelo FDA. Isso é chamado de uso de drogas off-label.
Que tipo de medicamento não é regulamentado pela FDA?
Alguns medicamentos atuais (e alguns anteriormente) não aprovados incluem:
- colchicina.
- comprimidos de nitroglicerina.
- solução concentrada de morfina.
- solução de sulfato de morfina.
- fenobarbital.
- hidrato de cloral.
- carbinoxamina.
- maleato de feniramina e maleato de dexbromfeniramina (em medicamentos combinados para tosse e resfriado)
Quando algo não é aprovado pela FDA?
A f alta de aprovação do FDA para uma indicação diferente, especificamente, significa que dados relevantes para estabelecer a segurança e eficácia para essa indicação não foram transmitidos, revisados e aprovados pelo FDA.
Como saber se um medicamento é aprovado pela FDA?
Como posso saber se meu medicamento é aprovado pelo FDA? Para saber se seu medicamento foi aprovado pela FDA, use Drugs@FDA, um catálogo de medicamentos aprovados pela FDA, bem como a rotulagem de medicamentos. Drugs@FDA contém a maioria dos medicamentos aprovados desde 1939.
