Revisão e aprovação do IRB são necessárias para projetos que: Atendem à definição de pesquisa . Envolva sujeitos humanos e . Incluir qualquer interação ou intervenção com seres humanos ou envolver o acesso a informações privadas identificáveis.
Que tipos de pesquisa requerem aprovação do IRB?
Os regulamentos da FDA geralmente exigem revisão e aprovação do IRB de pesquisas envolvendo produtos regulamentados pela FDA (por exemplo, medicamentos experimentais, produtos biológicos, dispositivos médicos e suplementos alimentares) (21 CFR Parte 56).
Qual pesquisa não requer aprovação do IRB?
Dados publicamente disponíveis não requerem revisão do IRB. Exemplos: dados censitários, estatísticas trabalhistas. Observação: os investigadores devem entrar em contato com o IRB se não tiverem certeza se os dados se qualificam como “disponíveis ao público”.
Todos os estudos requerem aprovação do IRB?
A aprovação do IRB é necessária independentemente do do local do estudo ou da fonte de financiamento (se houver financiamento).
Por que é necessário obter a aprovação do IRB?
O propósito fundamental da revisão do consentimento informado pelo IRB é garantir que os direitos e o bem-estar dos sujeitos sejam protegidos. … A revisão do IRB dos documentos de consentimento informado também garante que a instituição tenha cumprido os regulamentos aplicáveis.
